|
Sağlık Bakanlığından:
DİYALİZ MERKEZLERİ HAKKINDA
YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; akut ve kronik böbrek
yetmezliği bulunan hastalarda ve gerekli diğer tıbbi durumlarda diyaliz
tedavi yöntemlerini uygulayacak merkez ve ünitelerin planlamalarına,
açılmalarına, faaliyetlerine, denetlenmelerine, diyaliz tedavi
yöntemlerinin uygulamasına ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; üniversiteler, kamu kurum ve
kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından
diyaliz hizmeti sunmak amacı ile açılan merkez ve üniteleri, buralarda görev
alacak personeli ve diyaliz hizmeti ile ilgili faaliyetleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesine,
9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine, ek 11 inci ve ek 19 uncu
maddelerine ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci maddesinin birinci fıkrasının (b),
(c) ve (f) bentleri ile 508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Bakanlık dijital kayıt sistemi:
Merkezlerin/ünitelerin ve hastaların demografik ve tıbbi verilerinin kaydedilmesi,
toplanması, izlenmesi, analizi ve raporlanmasını kapsayan internet tabanlı
veri kayıt sistemini,
c) Diyaliz: Böbrek yetmezliği veya başka sebeplerle
insan vücudunda biriken toksik maddelerin ve
fazla sıvının vücuttan uzaklaştırılması amacı ile uygulanan tedavi
yöntemlerinin genelini,
ç) Entegre Kurumsal İşlem Platformu (EKİP Portal): Bakanlık personeli ve sağlık kuruluşları için
geliştirilen; özlük verilerinin takip edildiği, kurum içi iletişim ve
sosyal ağ özelliklerinin yer aldığı dijital bir platformu,
d) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğünü,
e) Hemodiyaliz: Hemodiyaliz veya hemofiltrasyon cihazı vasıtasıyla yapay membran kullanılarak merkez ve ünitelerde, hastanede
veya evde yapılan hemodiyaliz, hemoperfüzyon, hemofiltrasyon ve hemodiafiltrasyon
gibi sürekli yavaş hemodiyaliz yöntemleri ve Bakanlıkça kabul edilecek
diğer alternatif diyaliz tedavi yöntemlerini,
f) Merkez: Erişkin ve pediatrik diyaliz hastalarına
hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulanan üniversiteler, kamu kurum ve
kuruluşları ile gerçek kişiler veya özel hukuk tüzel kişileri tarafından
kurulup işletilen günübirlik diyaliz merkezini,
g) Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini,
ğ) Özel merkez: Gerçek kişiler veya özel hukuk
tüzel kişileri tarafından kurulup işletilen merkezi,
h) Periton diyalizi: Periton boşluğu ve periton
zarı kullanılarak uygulanan sürekli ayaktan periton diyalizi, aletli
periton diyalizi veya bunların kombinasyonundan
oluşan diyaliz tedavi yöntemlerini,
ı) Reuse: Diyaliz
filtrelerinin sterilizasyon işlemine tabi tutulduktan sonra aynı hastaya
olmak kaydıyla birden fazla kullanılmasını,
i) Sertifikalı hemşire: Hemodiyaliz veya periton
diyalizi uygulamalarıyla ilgili Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz eğitim
merkezleri tarafından yapılan diyaliz sertifika programını başarı ile
tamamlayan hemşireyi,
j) Sertifikalı tabip: Hemodiyaliz uygulamalarıyla
ilgili Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz eğitim merkezleri tarafından
verilen diyaliz sertifika programını başarı ile tamamlayan tabibi,
k) Sertifikalı uzman tabip: Hemodiyaliz veya
periton diyalizi uygulamalarıyla ilgili Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz
eğitim merkezleri tarafından yapılan diyaliz sertifika programını başarı
ile tamamlayan uzman tabibi,
l) Uzman tabip: İç hastalıkları uzmanı ile çocuk
sağlığı ve hastalıkları uzmanını,
m) Ünite: Kamuya ait hastaneler ve nefroloji uzmanı bulunan üniversite hastaneleri
bünyesindeki yedek cihaz hariç toplam en fazla on cihaz kapasitesinde olan
diyaliz tedavi yöntemlerinin uygulandığı diyaliz ünitesini,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Diyaliz
Merkezlerinin Kurulması ve Cihaz Temini
Merkezlerin
kurulması
MADDE 5- (1) Merkezler, üniversiteler, kamu kurum ve
kuruluşları ile gerçek kişiler veya özel hukuk tüzel kişileri tarafından,
sadece diyaliz uygulamak amacıyla müstakilen
kurulabileceği gibi bunlara ait olan hastanede ayrı bir bölüm olarak da
kurulabilir.
Ev hemodiyalizi
ve merkezde uzun süreli diyaliz
MADDE 6- (1) Müdürlük tarafından ev hemodiyalizi uygulama
izni verilen merkezler, hastanın talebi ve yazılı onayı ile tıbbi
kontrollerini de yapmak kaydıyla hastanın evinde diyaliz uygulamasını
yapabilir. Bu uygulama için her hastaya bir cihaz tahsis edilir. Ev
hemodiyalizi uygulamasının usul ve esasları, Bakanlıkça belirlenir.
(2) Müdürlük tarafından merkezde uzun süreli
hemodiyaliz uygulama izni verilen merkezler, hastanın talebi ve yazılı
onayı ile tıbbi kontrollerini de yapmak ve merkezde yedi saatten az olmamak
kaydı ile uzun süreli diyaliz yapabilir. Merkezde uzun süreli diyaliz
uygulamasının usul ve esasları, Bakanlıkça belirlenir.
Cihaz
temini
MADDE 7- (1) Planlama uygunluk belgesi alan merkezler
aşağıdaki özellikleri taşıyan cihazları temin edebilir:
a) İlgili mevzuata ve alınacağı tarihteki
standartlara uygun üretilmiş, orijin ülkede kullanımı devam eden ve üretici
veya yetkili temsilci firma tarafından performans yeterliliği kanıtlanmış
olan cihazlar.
b) İkinci el cihazlar için on yaşını geçmemiş olan
cihazlar.
Fiziki
şartlar
MADDE 8- (1) Merkezler/üniteler hastane bünyesinde ve ilgili
mevzuat hükümlerine göre yapı kullanma izni almış binalarda kurulur.
Merkezler ve ünitelerde diyaliz tedavi salonları bodrum katında bulunamaz.
Binanın merkez/ünite olarak kullanılan kısımlarında, laboratuvar
dışında başka amaçlı oda veya birimler bulunamaz.
(2) Ruhsatname alındıktan sonra binada esasa
yönelik kapsamlı değişiklikler ve tadilatlar, tadilata başlamadan önce
tadilat projesinin Bakanlıkça onaylanması ile başlar. Binada statiği
etkileyen esaslı tadilat yapılmışsa yangına ve depreme uygunluk açısından
ilgili kurumlardan alınan belgelerin ibrazı gerekir.
(3) Bakanlıkça ruhsatlandırılmış
binalarında imar mevzuatına uygun olarak taşıyıcı unsuru etkilemeyen
tadilat ve tamirat gibi işlerin yapılmak istenmesi halinde, binanın
kullanımına izin verilen toplam brüt alanını değiştirmemek ve gerektiğinde
yangın ile deprem yönünden uygunluğunun da sağlanması kaydıyla ilgili belediyeden
proje onayı aranmaksızın Bakanlığın izni alınarak ruhsata esas son proje
üzerinde değişiklik yapılmasına izin verilir.
Merkezin
ve ünitenin bölümleri
MADDE 9- (1) Merkezlerde ve ünitelerde, sunulacak hizmetin
niteliğine uygun olarak EK-7’de belirtilen asgari fiziki şartların ve
bölümlerin bulunması zorunludur.
Merkezde/ünitede
bulunması gerekli cihaz, tıbbi donanım, araç ve gereçler
MADDE 10-
(1) Merkezlerde ve ünitelerde
bulundurulacak tıbbi cihaz, donanım, araç ve gereçlerin asgari sayıları ve
türleri EK-8’de yer alır.
(2) Merkez/ünite, sodyum ve potasyum seviyesi
bakmak için iyonometri cihazı bulundurmak
zorundadır.
(3) Müstakil diyaliz merkezleri, 8/1/2025
tarihli ve 32776 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambulanslar ve Acil
Sağlık Araçları ile Ambulans Hizmetleri Yönetmeliğine uygun olarak hasta
naklinde kullanılmak üzere ambulans bulundurabilir.
(4) Merkez/ünite sadece diyaliz hastalarına yönelik
olmak ve EK-3’teki tetkikleri yapmak üzere ilgili mevzuat uyarınca
ruhsatlandırılmış bir laboratuvar kurar veya bu
nitelikleri haiz bir laboratuvar ile anlaşır.
(5) Merkezde/ünitede bulundurulması zorunlu ilaçlar
ve asgarî/azami miktarları, EK-6’da yer alır. EK-6’da gösterilen etken
maddenin bulundurulacak asgari ve azami mg miktarı, cc
miktarı veya kutu adedi ya da aynı etkiye sahip başka muadil etken
maddeleri belirtilen miktarlarda bulundurulabilir.
(6) İlde HCV(+) ve HBsAg(+)
hastaların olası mağduriyetlerinin engellenmesi açısından gereklilik
halinde müdürlük hemodiyaliz yapan merkezlere/ünitelere seropozitif
cihazları bulundurma zorunluluğu getirebilir.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Diyaliz
Merkezlerinin ve Ünitelerinin Planlanması ve Ruhsatlandırılması
Planlama
MADDE 11- (1) Merkez açılacak ilin demografik yapısı, son dönem
böbrek yetmezliği olan hastaların bölgesel dağılımı, kurulu tüm cihazlar ve
diğer epidemiyolojik özellikler dikkate alınarak ülke genelinde planlama
yapılır. Bu planlamada, kaynakların etkin kullanımına ve atıl kapasiteye
yol açılmamasına dikkat edilir. Diyaliz hizmetlerinin değerlendirilmesi
açısından Bakanlıkça iller bir veya birden fazla bölge olarak belirlenerek
ilan edilir. Bakanlıkça diyaliz hizmet bölgeleri, iki yılda bir yeniden
gözden geçirilir. Bu gözden geçirmelerde, bölgelendirme ile ilgili değişiklik
önerileri altı ay öncesinden müdürlük tarafından Bakanlığa iletilir.
Değişiklik talepleri Bakanlıkça değerlendirilir. Bu süre içerisinde, il
bazında öngörülemeyen sebeplerle yeni ihtiyaç doğması durumunda, kurulacak
komisyonlarca hazırlanan raporlar, Valilik tarafından Bakanlığa gerekçeleri
ile birlikte bildirilir. Değerlendirme sonucu bölgelendirmede yapılacak
değişiklikler, Bakanlık internet sitesinde ilan edilir.
(2) Faaliyette olan merkezlerde cihaz artırımları
ve bir bölgede yeni merkez açılması, Bakanlıkça hedef doluluk oranı dikkate
alınarak her yıl ilan edilen planlama metni doğrultusunda gerçekleştirilir.
(3) Bölgenin hedef doluluk oranı dört veya üstü ise
cihaz artırımı planlanır. Cihaz artırımı yapacak merkez bir defasında en
fazla beş olmak üzere ve en fazla seksen cihaza kadar artırım yapabilir.
Seksenin üzerinde cihazı bulunan mevcut merkezlere cihaz artırma izni
verilmez.
(4) Bölgenin hedef doluluk oranı beş veya üstü ise
öncelikle cihaz artırımı planlaması yapılır. Cihaz artırımı ilanı sonrası
ihtiyaç karşılanmaması durumunda yeni merkez planlaması yapılır. Hedef
doluluk oranı beşin altında ise yeni merkez açılmasına izin verilmez.
(5) Hedef doluluk oranı hesabına;
hepatitli hasta ve kullandıkları cihazlar, hastanelerin rutin diyaliz
hizmeti dışındaki acil hizmetler için kullandıkları cihazlar ile kamuya ait
diyaliz eğitim merkezleri ile nefroloji uzmanı
bulunan üniversiteler ve eğitim araştırma hastaneleri ve şehir hastaneleri
yirmi beş cihaz sayısına ulaşana kadar, sekizinci fıkraya uygun açılan
üniteler on cihaz sayısına ulaşana kadar hasta ve cihaz dâhil edilmez.
(6) Yeni açılacak merkezin cihaz sayısı
başlangıçta, on beşten az, yirmi beşten fazla olamaz. Mevcut diyaliz
merkezleri için diyaliz cihazı ilavesine Bakanlık planlamaları kapsamında
izin verilir.
(7) Akut ve/veya acil durumlarda, planlamadan
istisna olarak kullanılabilecek hemodiyaliz cihazı ile ilgili olarak
aşağıdaki hususlar aranır:
a) Yatak sayısı en az elli olan hastaneler
bünyesinde en fazla iki hemodiyaliz cihazı bulundurulabilir.
b) Organ nakli merkezi olan kurumlarda yatak
sayısından bağımsız olarak talep durumunda en fazla iki tane daha ilave
diyaliz cihazı verilebilir.
c) Daha fazla cihaz gerekliliğinin ortaya çıkması
halinde, ek cihaz talepleri, yoğun bakım sayısı, yatak sayısı, yatan hasta
sayısı, yapılan ameliyatların niteliği gibi hususlar göz önünde
bulundurularak Bakanlıkça değerlendirilir.
ç) Akut ve/veya acil durumlarda kullanılan
hemodiyaliz ve hemodiyafiltrasyon cihazları
müdürlük tarafından kayıt altına alınır ve kullanılan su numune kontrolleri
yapılır.
d) Bu cihazlar, ilgili uzman tabip nezaretinde
diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı hemşire tarafından kullanılır.
(8) İhtiyaç duyulacak zorunlu sağlık hizmetlerinin
yerinde, en hızlı ve kolay ulaştırılmasının sağlanması kamuya ait sağlık
kurumlarının öncelikli görevi olması sebebiyle diyaliz alanında hizmet
verecek uzman tabipler dikkate alınarak aşağıdaki hususları taşıması
gerekir:
a) Merkez bulunmayan kamuya ait hastaneler
bünyesinde, Bakanlıktan izin almak kaydı ile planlamadan muaf olarak en
fazla on cihaz kapasitesinde ünite kurulabilir.
b) Nefroloji uzmanı
bulunan üniversite hastaneleri bünyesinde, Bakanlıktan izin almak kaydı ile
planlamadan muaf olarak en fazla on cihaz kapasitesinde ünite kurulabilir.
c) (a) bendi kapsamında kurulan ünite müdürlüğün
uygun gördüğü kamuya ait bir diyaliz merkezine tıbbi işleyiş açısından
bağlı olarak, kurulan hastanenin başhekiminin görevlendireceği varsa nefroloji uzmanı, bulunmaması halinde sertifikalı bir
uzman tabip, sertifikalı tabip bulunmaması durumunda, hastanede görevli
herhangi bir uzman tabip gözetiminde faaliyet gösterir.
ç) (b) bendi kapsamında kurulan ünitede, ilgili
klinik yetkilisi sorumluluğunda, beş cihaza kadar en az bir diyaliz teknikeri
ve/veya sertifikalı hemşire ile diyaliz hizmeti verilebilir. Ünitelerde her
tedavi seansında beş hastaya kadar en az bir; daha sonraki her beş hasta
için ilave bir diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı hemşire bulunur.
d) Diyaliz tedavisi (hemodiyaliz,
periton diyalizi, ev hemodiyalizi) gören her hasta ayda en az bir defa
ilgili uzman tabibi (nefroloji uzmanı, diyaliz
sertifikalı uzman tabip veya o ilde nefroloji
uzmanı ve diyaliz sertifikalı uzman tabip yok ise uzman tabip) tarafından
diyaliz tedavisi değerlendirmesi-muayenesi yapılır ve diyaliz uygulama
protokolü ile diyaliz ilaç reçetesi yazılır.
e) Ünitelerin durumları ile ilgili bilgiler,
düzenli olarak Bakanlık dijital kayıt sistemine girilir.
f) Üniteler, bünyesinde bulundukları hastanelerin
Bakanlıkça belirlenen bölgeler içinde taşınması ve/veya başka bir hastane
ile birleşmesi durumunda taşınabilir ve/veya birleşebilir. Birleşme
durumunda ünite kapasitesi, birleşilen
hastanedeki merkez veya ünite kapasitesine ilave edilir.
g) Ünitenin hasta cihaz oranının
dört ve üstü olması durumu gibi zaman içerisinde ihtiyaç doğması halinde
kaynak israfı ve atıl kapasiteye neden olmayacak şekilde; (a) bendi
kapsamında on cihazın altında kapasite ile kurulan ünitelerde planlamadan
muaf olarak cihaz sayısı ona ulaşana kadar, (b) bendi kapsamında kurulan
ünitelerde ise cihaz sayısı yirmi beşe ulaşana kadar cihaz artırımı ilin
Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonun önerisi
Bakanlığın planlamalar çerçevesinde değerlendirip onayı ile yapılabilir.
ğ) Üniteler, cihaz sayısının ona ulaşması ve
hemodiyaliz cihazı başına düşen hasta sayısının dört ve üstü olması
durumunda üç yıl içerisinde merkeze dönüştürülerek merkez olarak
ruhsatlandırılır. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce planlamadan
muaf olarak açılan üniteler de bu madde kapsamında değerlendirilir.
(9) Periton diyalizi uygulamaları planlamadan
muaftır.
(10) Deprem, göç, savaş, terör ve afet olayları
gibi olağan dışı mücbir sebepler ve taşınma veya birleşme gibi kamu
hastanelerine özgü sebepler ile Bakanlık ilgili illerde özel planlama
yapabilir.
(11) Kaynakların etkin kullanımı ve âtıl kapasiteye yol açılmaması için üç yıl boyunca
hasta/cihaz oranı üçün altında olan merkezin cihaz sayısı müdürlüğün
teklifi üzerine Bakanlıkça azaltılabilir.
Tatil
diyalizi
MADDE 12- (1) Merkez ve üniteler; su sistemi kapasitelerinin
yeterli olması ve EK-7’nin ikinci maddesinin (ç) fıkrasına uyulması
kaydıyla mayıs ayından başlayarak kasım ayı sonuna kadar 7 nci maddeye uygun şekilde cihaz artırabilir. Bu hâlde
bölgesel hedef doluluk oranı üç kabul edilir.
(2) Cihaz artırımı yapan merkez ve üniteler 18 inci
maddede belirtilen personel sayısına uymak ve müdürlüğe bildirim yapmakla
yükümlüdür.
(3) Merkez ve üniteler, faaliyet izin belgesi
yenilenmeden faaliyetine devam eder.
(4) Tatil diyalizi kapsamında olan iller,
Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında duyurulur.
Başvuru
ve ruhsata esas belgeler
MADDE 13- (1) Merkez veya ünite açmak ve ruhsatlandırmak
amacıyla yapılacak başvurularda, EK-9’da yer alan belgelerle birlikte
müdürlüğe müracaat edilir.
Başvurunun
değerlendirilmesi ve ruhsatlandırma
MADDE 14- (1) Başvuru; Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve
Değerlendirme Komisyonu tarafından öncelikle dosya üzerinden incelenir ve
noksanlıklar varsa başvuru sahibine yazı ile bildirilir. Başvuru dosyasında
noksanlık yoksa komisyon üyelerinin tamamının iştiraki ile personel, bina,
tıbbi donanım ve cihaz, araç ve gereçler ile bu Yönetmeliğin öngördüğü
diğer hususlara uygunluk yönünden merkez/ünite yerinde incelenerek
sonuçları bir rapor halinde müdürlüğe sunulur. Başvuru belgeleri noksan
veya inceleme sonucunda durumu mevzuata uygun olmayan başvuru dosyası, ret
gerekçeleriyle birlikte başvuru sahibine resmî yazıyla yedi iş günü içinde
iade edilir.
(2) Müdürlüğe yapılan başvuru üzerine gerekli
işlemler, başvuru tarihinden itibaren en geç on beş iş günü içerisinde
sonuçlandırılır. Başvuru dosyası noksansız ve yerinde yapılan incelemede
uygun görülenler için merkez/ünite sahibi adına, müdürlükçe EK-5’teki
diyaliz merkezi/ünitesi ruhsatnamesi, mesul müdür adına mesul müdürlük
belgesi düzenlenir. Ruhsatnamenin müdürlük tasdikli bir örneği, Bakanlığa
gönderilir.
(3) Ruhsatnamenin müdürlükçe düzenlendiği tarihten
itibaren altı ay içerisinde faaliyet izni alarak faaliyete geçmeyen
merkezin/ünitenin ruhsatnamesi müdürlükçe iptal edilir. Ruhsatnamede,
merkezde/ünitede hemodiyaliz ve/veya periton diyalizi yapıldığı açıkça
belirtilir. Merkez/ünite sahipliği, adres değişikliği ve merkezin/ünitenin
kayıtlı cihaz kapasitesinin değiştirilmesi hallerinde, müdürlüğe sadece
değişen hususlar ile ilgili belgeler sunulur ve yeni ruhsatname düzenlenir,
değişen hususlarla ilgili yenilenen belgelerin müdürlük tasdikli bir
örneği, Bakanlığa gönderilir.
(4) Merkezin/ünitenin planlamaya uygun olarak başka
bir yere nakli ve ruhsatında kayıtlı cihaz kapasitesinin artırılması
durumlarında, komisyon tarafından yerinde inceleme yapılır ve birinci,
ikinci ve üçüncü fıkralara göre ruhsatlandırma işlemleri yürütülür.
Faaliyet
izni
MADDE 15- (1) Ruhsat alan merkez/ünite aşağıdaki belgelerle
birlikte faaliyet izni için müdürlüğe başvurur:
a) Diyaliz merkezinde/ünitesinde görev yapacak tüm
personelin bu Yönetmelik uyarınca istenilen meslekî sertifikaları ile
diplomalarının ve uzmanlık belgelerinin müdürlük tasdikli örnekleri; kamu
kurum ve kuruluşlarından yapılan başvurularda ise, bu belgelerin kurum
amirinden tasdikli örnekleri.
b) Nefroloji uzmanı veya
sertifikalı uzman tabip veya uzman tabip merkezin kadrosunda görev yapacak
ise uzmanlık belgeleri veya sertifikaları.
c) Özel merkezde, görev yapacak personelin tamamı
ile yapılan sözleşmeler.
ç) Hizmet alım yolu ile gördürülecek diğer
hizmetlere ilişkin sözleşme örnekleri.
d) Yeterli nitelikte ve kapasitedeki su sisteminin
yaptığı arıtma sonrasında elde edilen suyun, bakteriyolojik ve kimyasal
analiz sonuçlarının Avrupa Farmakopesindeki
standartlara uygun olduğunu gösterir belge.
e) Merkezde/ünitede kullanılacak diyaliz
cihazlarının marka, imâl tarihi, imâl edildiği ülkeyi belirten liste.
(2) Başvuru dosyası müdürlükçe incelenir.
Başvurunun uygun bulunması halinde müdürlükçe EK-5’te yer alan diyaliz
merkezi/ünitesi faaliyet izin belgesi on iş günü içinde düzenlenir ve bu
belgenin verilmesi ile merkez/ünite hasta kabul ve tedavisine başlar.
Faaliyet izin belgesinde, merkezde/ünitede yapılacak hemodiyaliz ve/veya
periton diyalizi uygulaması açıkça belirtilir.
(3) Özel merkezlerde görev yapacak tüm sağlık
personeline mesul müdür tarafından hazırlanıp müdürlükçe onaylanacak
EK-4’teki çalışma belgesi düzenlenir. Bu belge düzenlenmeden merkezde
personel çalışamaz.
Ön izin
MADDE 16- (1) Bakanlıkça ilan edilen planlamalar
neticesinde, merkez, kadro ve cihaz talebi uygun görülenler için planlama
uygunluk belgesi düzenlenir. Kuruluş amacıyla planlama uygunluk belgesi
düzenlenen özel diyaliz merkezleri için en geç iki yıl içinde Bakanlıktan
ön izin alınması zorunludur. Bu süre içinde ön izin alamayanların planlama
uygunluk belgeleri iptal edilir. Ön izin alan özel diyaliz merkezleri, ön
izin aldıkları tarihten itibaren iki yıl içinde ruhsat almak zorundadır.
Planlama uygunluk belgesi devredilemez.
(2) Özel hastaneler bünyesinde açılacak
merkezlerin, öncelikle ilgili mevzuatına uygunluğu aranır. İlgili mevzuatına
göre bünyesinde merkez açabilecek olanların işlemleri bu Yönetmelik
hükümlerine göre yapılır. Bu şekilde açılacak merkezler bakımından sağlık
kuruluşunun Bakanlıkça onaylanan ön izin projesinde diyaliz merkezi yeri
gösterilmiş olması 11 inci madde kapsamında yapılacak planlamadan istisna
bir hak vermez.
Merkezlerin
taşınması, birleşmesi, devri ve askıya alma
MADDE 17- (1) Merkezlerin mevcut cihaz kapasiteleri ile
Bakanlıkça belirlenen bölgeler içinde taşınma veya birleşmeleri planlama
kapsamı dışında tutularak müdürlük izni ile yapılır. Bölge dışı taşınma ve
birleşmeler ise yalnızca o il içinde ve planlama hükümlerine tabi olarak
Bakanlık izniyle gerçekleştirilebilir. Bu fıkra kapsamındaki birleşmelerde
toplam cihaz sayısı sekseni geçemez. Hemodiyaliz merkezlerine, birleşme ve
taşınma durumlarında tadilat, inşaat ve alt yapının hazırlanması gibi
işlemler için müdürlük tarafından en fazla on iki aylık süre verilir.
(2) Merkezler devredilebilir. Devirde merkezi devir
alan ve devir eden gerçek veya tüzel kişiler arasında merkezin devrine
ilişkin yapılacak sözleşme örneği ile devir alana ait belgeler müdürlüğe
ibraz edilir. Müdürlükçe devir alan adına yeni ruhsatname ve faaliyet izni
belgesi düzenlenir.
(3) Personel eksikliği, tadilat, ekonomik ve benzeri
sebeplerle işletenin talebi halinde merkez/ünitenin faaliyet izin belgesi,
Bakanlıkça askıya alınabilir. Bu durumda, hastaların mağdur edilmemesi için
müdürlükçe gerekli tedbirler alınır. Faaliyetin askıya alınma tarihinden
itibaren en geç on iki ay içinde eksiklikler giderilmezse faaliyete geçemeyen
merkez/ünitenin ruhsat ve faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
(4) Aynı diyaliz hizmet bölgesi içerisinde bulunan
diyaliz merkezleri kendi aralarında planlama kapsamında Bakanlık izni ile
cihaz kullanım hakkı devri yapabilir. Ancak cihaz devreden merkez on beş
cihazın altına düşemez ve beş yıl süre ile planlamadan cihaz artırımı
talebinde bulunamaz.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Merkezlerin
Personel Durumu
Faaliyet
iznine esas personel
MADDE 18- (1) Merkezlerde bulunması gereken faaliyet iznine
esas personelin taşıması gereken özellikler şunlardır:
a) Merkezin tıbbi, idarî ve teknik hizmetleri tabip
bir mesul müdür sorumluluğunda yürütülür. Üniteler için mesul müdür,
açıldığı hastanenin başhekimi ya da başhekimin görevlendireceği başhekim
yardımcısıdır. Mesul müdür, hemodiyaliz sertifikası sahibi tabipse aynı
zamanda merkezin hemodiyaliz sertifikalı tabiplik görevini, nefroloji uzmanı ya da sertifikalı uzman tabip ya da
uzman tabip olması halinde ise merkezin mesul müdürlüğü yanında uzmanlık
hizmetini de yürütür.
b) Merkezde; genel çalışma saatleri dışındaki
zamanda ve kabul edilebilir mazeret hallerinde mesul müdürün yerine, mesul
müdürün yazılı şekilde yetki devri yaptığı bir tabibin bulunması
zorunludur. Mesul müdür, ilde valilikçe belirlenen genel çalışma saatleri
dışında, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet
ve Şuabatı San’atlarının
Tarzı İcrasına Dair Kanunun 12 nci maddesine
uygun olmak kaydıyla en fazla ikinci bir özel sağlık kuruluşunda daha çalışabilir.
Anılan Kanuna göre geçici olarak meslekten men edilenler, bu yasakları
süresince merkezde mesul müdürlük yapamazlar. Hastane bünyesinde faaliyet
gösterecek merkezler için ayrı mesul müdür görevlendirmesi istenmez.
c) Sağlık personeli özel merkez kadrosunda sözleşme
ile 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal
Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 4 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendi kapsamında sigortalı olarak çalışır. Merkezde
çalışacak sağlık personeline EKİP Portal
üzerinden personel çalışma belgesi düzenlenir. Personel çalışma belgesi
gerektiğinde EKİP Portal üzerinden kontrol
edilir.
ç) Merkezlerde asgari bulunması gerekli sertifikalı
tabip sayısı, aktif hemodiyaliz cihazı sayısına göre belirlenir. İlk elli
cihaza kadar bir kadrolu, elliden fazla cihazı olan merkezler için kadrolu
veya kısmi zamanlı ilave bir sertifikalı tabip bulunur.
d) Merkez kadrolu uzman tabip bulunduruyorsa, uzman
tabip faaliyet iznine esas sertifikalı tabip görevini de yürütebilir.
e) Her tedavi seansı için, elli hastaya kadar en az
bir sertifikalı tabibin, elliden fazla hasta için en az iki sertifikalı
tabip bulunması yeterlidir.
f) Merkezde kadrolu çalışan sertifikalı tabip ve
uzman tabipler çalışma belgesinde belirtilen merkezdeki çalışma saatleri
dışında aynı ilde en fazla ikinci bir özel sağlık kuruluşunda daha kadro
dışı geçici çalışabilir.
g) Diyaliz tedavisi (hemodiyaliz, periton diyalizi,
ev hemodiyalizi) gören her hastaya ayda en az bir defa ilgili uzman tabip (nefroloji uzmanı, diyaliz sertifikalı uzman tabip veya
o ilde nefroloji uzmanı ve diyaliz sertifikalı
uzman yok ise uzman tabip) tarafından diyaliz değerlendirmesi-muayenesi
yapılır ve diyaliz reçetesi yazılır. Diyaliz hastasının aylık muayenesi
merkezde görevli uzman tabipler tarafından yapılır. Ancak diyaliz hastası,
aylık muayenesini tedavi gördüğü merkez dışında da yaptırabilir ve
tedavisine yönelik reçete yazılır. Düzenlenen reçete doğrultusunda
merkez/ünite tarafından tedavi yapılır.
ğ) Merkezde tedavi gören 18 yaşından küçük diyaliz hastalarının
sayısı ondan fazla ise, bu hastaların uzman değerlendirmesini çocuk nefroloji uzmanı veya sertifikalı çocuk sağlığı ve
hastalıkları uzmanı, bu da yoksa çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı
yapar.
h) Merkezde kadrolu çalışan uzman tabip çalışma
belgesinde belirtilen merkezdeki çalışma saatleri dışında 1219 sayılı
Kanunun 12 nci maddesine uygun olmak kaydıyla en
fazla ikinci bir özel sağlık kuruluşunda daha çalışabilir.
ı) Merkezden ayrılan kadrolu uzman tabip ve tabip
yerine aynı statüde uzman tabip ve tabip başlatılabilir.
i) Emekli olan, 60 yaşını dolduran tabipler ve
engellilik oranı en az yüzde altmış olan tabipler, diyaliz merkezlerinde
kadrolu çalışma şartı ve boş kadro şartı aranmadan iki özel sağlık
kuruluşunda kadro dışı geçici çalışabilir.
j) Yurt dışında en az iki yıl süreyle mesleğini
icra eden tabipler, yurt dışından döndükten sonra kadrolu çalışma şartı ve
boş kadro şartı aranmadan diyaliz merkezi ve ikinci özel sağlık kuruluşunda
bir defaya mahsus olmak üzere kadro dışı geçici çalışabilir.
k) Merkezlerde/ünitelerde diyaliz işlemini
uygulayacak; hemodiyaliz uygulaması için üniversitelerin sağlık hizmetleri
meslek yüksekokulu diyaliz bölümlerinden mezun diyaliz teknikeri ve/veya
sertifikalı hemşire, periton diyalizi için ise periton diyalizi sertifikalı
hemşireler ve/veya diyaliz teknikerleri tabip dışı sağlık personeli olarak
görevlendirilir. Bu branşın dışında tabip dışı
sağlık personeli çalıştırılamaz.
l) Tabip dışı sağlık personeli aşağıda belirtilen
sayıda bulundurulur:
1) Hemodiyaliz yapılan merkezlerde/ünitelerde
faaliyet iznine esas tabip dışı sağlık personeli sayısı, merkezdeki/ünitedeki
hemodiyaliz cihazının sayısına göre belirlenir.
2) İlk on cihaza kadar iki, bu sayının üzerinde
ilave her beş cihaz için ilave bir tabip dışı sağlık personeli bulunur.
3) Merkezlerde/ünitelerde her tedavi seansında beş
hastaya kadar en az bir, daha sonraki her beş hasta için ilave bir tabip
dışı sağlık personeli bulunur.
4) Periton diyalizi yapılacak merkezde tabip dışı personel
sayısı merkezdeki hasta sayısına göre belirlenir. İlk elli hasta için bir,
sonraki her yirmi beş hasta için bir ilave sertifikalı hemşire ve/veya
diyaliz teknikeri çalıştırılır. Hemodiyaliz ve periton diyalizinin birlikte
yapıldığı merkezde, sertifikalı hemşire ve/veya diyaliz teknikeri hem hemodiyaliz
hem de periton diyalizi bakımından faaliyet iznine esas personel olarak
kabul edilir.
m) Merkezde/ünitede, diyaliz cihazları ve
müştemilatı ile su sistemi konusunda en az üç ay süre ile eğitim gördüğüne
dair belge alan diyaliz teknikeri veya aynı belgeye sahip
teknisyen/tekniker bulundurulur veya teknik servis ile bakım anlaşması
yapılır.
n) Bütün personelin yakasına; personelin adını,
soyadını, mesleğini ve ünvanını belirten ve mesul
müdürlükçe onaylanmış olan fotoğraflı bir kimlik kartı takması şarttır.
Kimlik kartlarının Bakanlığın elektronik sistemi ile uyumlu karekod içermesi zorunludur.
o) Merkezde çalışan tüm sağlık personelinin,
hizmetin gereklerine uygun olarak önlük veya üniforma giymesi zorunludur.
Merkez yönetimi önlük veya üniforma seçimi ile ilgili sağlık meslek
mensuplarının birbiri ile karışmasını önleyecek şekilde düzenleme yapmak
zorundadır. Her merkezin kurumsal kimliğini yansıtan üniforması bulunur.
Diğer
personel
MADDE 19- (1) Her hemodiyaliz merkezi, hastalarına programlı
diyalizin başlangıcında ve daha sonra uzman hekimin denetiminde diyetisyen
hizmeti almak için sözleşme yapar veya ücreti hasta adına merkez tarafından
karşılanmak kaydıyla hizmet satın alır. Yeni açılan merkez, faaliyet izin
belgesi tarihinden itibaren en fazla üç ay içerisinde diyetisyen ile
sözleşme yapar veya hizmet satın alır. Diyaliz merkezleri, ihtiyaç
duymaları halinde psikiyatri uzmanı, psikolog, sosyal hizmet uzmanı ünvanını haiz personeli, mesleklerine uygun görevlerde
istihdam edebilir veya bunlardan hizmet satın alabilir.
(2) Hemodiyaliz yapılan merkezlerde her tedavi
seansında sekiz hastaya kadar en az bir, daha sonraki her sekiz hasta için
ilave bir yardımcı personel bulunur. Yalnızca periton diyalizi yapılan
merkezlerde ise en az bir yardımcı personel bulunur.
Personelin
görevden ayrılması, hastalık hali ve izinler
MADDE 20- (1) Özel merkezde görev yapan faaliyet iznine esas
personel, çalıştığı merkezden ayrılmak isterse en az bir ay önceden görev
yaptığı merkeze bir dilekçe ile başvurarak ayrılmak istediğini bildirir.
(2) Merkezde mesul müdür ve asgariyi teşkil eden
kadrolu diyaliz sertifikalı tabibin görevden ayrılması, hastalık hali ve
yasal izin durumlarında bu görevler, en fazla üç aylık süre için başka bir
tabip tarafından yürütülür. Mesul müdürün ve sertifikalı tabibin çeşitli
sebeplerle otuz günü geçmeyen kısa süreli merkezden ayrılması durumunda
yerine başka bir tabip vekâlet edebilir. Bu durum en geç bir hafta
içerisinde müdürlüğe bildirilir. Ancak otuz günü geçen ayrılık durumunda üç
aya kadar mesul müdürlük görevini yürütecek tabibe müdürlükçe geçici mesul
müdürlük belgesi düzenlenir. Üç aylık süre sonunda merkez, yeni bir mesul
müdür ile sözleşme yaparak müdürlüğe bildirir. Bu süre sonunda mesul müdür
ve sertifikalı tabip bulunamaması halinde diyaliz merkezinin valilikçe
faaliyeti durdurularak en fazla altı aylık süre ile faaliyet izin belgesi
askıya alınır. Bu süre sonunda da eksiklik giderilememesi durumunda
merkezin ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal edilir. Bu durumda,
hastaların mağdur edilmemesi için müdürlükçe gerekli tedbirler alınır.
(3) Merkezde görev yapan kadrolu veya geçici
kadrolu uzman tabibin görevinden ayrılması durumunda derhal müdürlüğe
bildirimde bulunulur. Uzman tabip bulunması için bir ay süre verilir. Bu
bir aylık süre sonunda uzman tabip bulunmaması halinde diyaliz merkezinin
valilikçe faaliyeti durdurularak en fazla altı aylık süre ile faaliyet izin
belgesi askıya alınır. Bu süre sonunda da eksikliğin giderilememesi durumunda
merkezin ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal edilir. Böyle bir durumda
hastaların mağdur edilmemesi için müdürlükçe gerekli tedbirler alınır.
(4) Merkezde tabip dışı sağlık personeli sayısı, bu
Yönetmelikte seans başına belirlenen asgari sayının altına düştüğü
takdirde, diyaliz merkezine müdürlük tarafından kırk beş günlük süre
verilerek uygunluğun sağlanması yazılı olarak ihtar edilir ve bu süre
sonunda personel eksikliğini gidermeyen merkezin hasta sayısı mevcut
personel sayısına uygun olacak şekilde azaltılır. Bu durumdaki kamuya ait
diyaliz merkezlerinde/ünitelerinde tabip dışı sağlık personeli sayısı bu
Yönetmelikte seans başına belirlenen asgari sayının altına düştüğü
takdirde, diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı diyaliz hemşiresi kadro ihdası
yapılana kadar her tedavi seansında ön görülen sayının yarısını aşmayacak
şekilde sertifikasız hemşire çalıştırabilir. Bu durumda çalışacak
personelin gözetiminden sorumlu, o seans için en az bir diyaliz teknikeri
ve/veya sertifikalı hemşire bulunur.
Personelin
görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 21- (1) Mesul müdür; merkezin tıbbi, idarî ve teknik
hizmetlerini mevzuata uygun olarak idare etmek ve denetlemekten sorumludur.
Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Ruhsatlandırma ile ilgili her türlü işlemleri
yürütür.
b) Diyaliz merkezinin ruhsatlandırılmasından sonra,
her türlü personel, bina, tesis, cihaz ve diğer tıbbi ve fiziki şartlardaki
herhangi bir değişikliği ilgili müdürlüğe bildirir.
c) Bakanlık ve müdürlük ile ilgili olan her türlü
yazışmaları yürütür.
ç) Merkezin bilgi işlem sistemi aracılığıyla günlük
olarak kaydedeceği ve kaydettiği hasta ve seans sayılarını, hasta mortalitesini, bu Yönetmelik uyarınca yapılması gereken
tıbbi muayene ve tetkiklerin kayıtlarını Bakanlıkça talep edilen diğer
bilgileri, Bakanlığın bu bilgilere her an ulaşabileceği şekilde hazır
tutar.
d) Mazeret sebebiyle görev yerini terk etmesi
halinde yerine başka bir tabibi vekâleten bırakır.
e) İlgili mevzuat uyarınca bildirimi zorunlu olan
hastalıkları yetkili mercilere bildirir.
f) Merkezin sterilizasyon ve dezenfeksiyon
işlerinin düzenli bir şekilde yapılmasını sağlar.
g) Su sisteminden elde edilen suyun bakteriyolojik
ve kimyasal analizleri ile su sisteminin günlük takibini yaptırır.
ğ) Bu Yönetmelikte belirtilen; tıbbi takip ve
tetkikler, hastaların izlenmesi ve eğitimi, personelin tıbbi kontrolü,
organ ve doku nakli merkezleri ile ilişki, hastaların ve cihazların
kayıtları, su sisteminin kontrolü, atıkların imhası hususlarının
yürütülmesini sağlar.
h) Hemodiyaliz ve periton diyalizi uygulamaları ile
ilgili bu Yönetmelikte öngörülen ve Bakanlığın istediği tüm formları ve
bilgileri, Bakanlık dijital kayıt sistemine girişini sağlar ve düzenli
olarak Bakanlığa bildirir.
(2) Nefroloji uzmanı veya
sertifikalı uzman tabip veya uzman tabip tarafından yapılacak
değerlendirmenin aşağıdaki hususları taşıması gerekir:
a) Uygulanacak tedaviye ilişkin Bakanlıkça
hazırlanan kılavuza uygun şekilde bilgilendirme yapılır. Bakanlığın dijital
kayıt sistemine yüklenir. Kronik diyaliz tedavisine başlandıktan sonra en
geç üç ay içerisinde hasta, böbrek nakli konusunda ayrıntılı
bilgilendirilmek üzere kendisine en yakın kamuya ait böbrek nakli merkezine
gönderilir. Böbrek nakli merkezi yetkilisi tarafından hastaya böbrek nakli
süreci, uygunluk şartları, canlı ve kadavra vericiden nakil seçenekleri ile
naklin yararları ve riskleri hakkında sözlü ve yazılı bilgilendirme
yapılır; bilgilendirme formu hasta ve yetkili tarafından imzalanarak
hastanın dosyasına konulur ve Bakanlığın dijital kayıt sistemine yüklenir.
Hem diyaliz tedavisini reçete eden tabip tarafından düzenlenen renal replasman tedavi
seçenekleri bilgilendirme formunun hem de böbrek nakli merkezi tarafından
düzenlenen organ nakli bilgilendirme formunun kayıt altına alınması zorunludur.
b) Hastaların tıbbi açıdan tedavilerinin
düzenlenmesi, izlenmesi, faydalı olacak tedbirlerin belirlenmesini içerir. Nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip veya
uzman tabip ayda en az bir defa olmak kaydıyla hastaların klinik ve laboratuvar değerlendirmelerini yapmak, diyaliz ve ilaç
tedavilerini düzenlemekle yükümlüdür. Gerektiği durumlarda tıbbi
uygulamalar ile ilgili sertifikalı tabibi yönlendirir.
(3) Sertifikalı tabip; uzman tabibin muayene ve
değerlendirmesine göre belirlenen tedavi şemasına göre hastalara
hemodiyaliz ve ilaç tedavisi uygulanması, tedavi seansı sırasında
hastaların tıbbi yönden izlenmesi, her diyaliz seansında hastanın dosyasına
gözlem notunun kaydedilmesi ve ortaya çıkabilecek akut komplikasyonlarda
hastaya ilk müdahalenin yapılmasından sorumludur.
(4) Tabip dışı sağlık personeli;
hemodiyaliz seansı öncesinde, hemodiyaliz sırasında ve sonrasında hastanın
her türlü tıbbi bakımını nefroloji uzmanı,
sertifikalı uzman tabip ve uzman tabip ve sertifikalı tabibin direktiflerine
göre yapmak, hemodiyaliz hastalarına eğitim vermek, hasta takiplerini
yapmak, tedavilere ilişkin kayıtları tutmak, hemodiyaliz cihazlarını
diyalize hazırlamak, diyaliz setlerini hazırlamak, hastanın damar yolunu
açmak, sterilizasyon ve yüzey dezenfeksiyon işlerini yürütmekle görevlidir.
Periton diyalizi için nefroloji uzmanının veya periton diyalizi sertifikalı
uzmanın direktifleri doğrultusunda hasta takiplerini yapmak, hastalara
eğitim vermek, takip ve tedavilere ilişkin kayıtları tutmak ve tedavinin
gerektirdiği uygulamaları ve testleri yapmakla görevlidir. Ayrıca,
hastaların sağlık durumunun gerektirdiği hallerde nefroloji
uzmanının veya sertifikalı uzman tabibin, bu tabibin de bulunmaması hâlinde
uzman tabibin tespit edeceği kurallar çerçevesinde hem periton diyalizi hem
de ev hemodiyaliz hastalarının ev ziyaretlerini yapar. Bu ziyaretlerin
programlanması ve uygulanması sırasındaki ihtiyaçlar, merkez tarafından
temin edilir.
(5) Tekniker/teknisyen; diyaliz
merkezinin/ünitesinin teknik altyapısı ile ilgili her türlü problemlerin
çözülmesi, teknik hizmet ve takibi yapmakla, diyaliz cihazlarını hizmeti
aksatmayacak şekilde hazır vaziyette bulundurmakla ve görev alanına giren
diğer problemleri mesul müdür ve sertifikalı tabibe bildirmekle görevlidir.
Ayrıca, su sisteminin bakımının yapılması ve hemodiyaliz cihazının diyalize
hazırlanması işlerini yürütür.
(6) Ünitelerin kurulduğu hastane başhekimi,
ünitenin tıbbi ve idari işleyişi ile ilgili olarak ünitenin bağlı bulunduğu
diyaliz merkezine karşı sorumludur.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Diyaliz
Merkezlerinde ve Ünitelerinde Tıbbi Takip, Tetkik ve Kontroller
Hastaların
diyalize alınma kararı, hasta raporları ve reçete düzenlenmesi
MADDE 22- (1) Hastaların programlı hemodiyaliz raporları;
varsa nefroloji uzmanı tarafından düzenlenir, nefroloji uzmanının bulunmaması halinde sertifikalı
uzman tabip tarafından; sertifikalı uzman tabibin de bulunmaması halinde
uzman tabip tarafından düzenlenir. Hastaların programlı periton diyalizi
raporları, nefroloji uzmanı veya sertifikalı
uzman tarafından düzenlenir. Raporda hastanın hangi süreyle ve haftada kaç
defa hemodiyalize gireceği, periton diyalizi yapılacak ise uygulanacak
periton diyalizi yöntemi, günlük değişim sayısı, kullanılacak solüsyonların
içeriği ve hacmi belirtilir. Periton diyalizinin uygulanmama gerekçeleri
raporda belirtilir.
(2) Ortaya çıkabilecek acil durumlar hariç hastanın
diyaliz ve hastalık ile ilgili uzmanın düzenlediği tedavide değişiklik
yapılamaz.
Hastaların
tıbbi takibi, personelin tıbbi kontrolü
MADDE 23- (1) Merkezde/ünitede diyaliz tedavisi gören her
hasta için ayrı bir hasta takip dosyası tutulur. Merkez/ünite, tedavilerini
üstlendikleri hastaların bu Yönetmeliğin öngördüğü tetkiklerini yaptırır ve
tedavilerini titizlikle takip eder. Merkezde/ünitede, diyaliz tedavisi
gören hastaların ayda en az bir defa yapılacak uzman tabip değerlendirmesi
ile nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip
ya da uzman tabip tarafından düzenlenecek tedavisi kaydedilir ve
uygulanması sağlanır.
(2) Diyaliz merkezlerinde/ünitelerde çalışan
personel, işe başlarken ve daha sonra yılda bir kez rutin olarak HCV
antikoru, HbsAg ve Hbs
Ab, HIV 1+2 antikoru tayin testleri taramasından geçirilir ve lazım gelen
koruyucu tedbirler alınır, gerektiğinde tedavileri yaptırılır.
(3) Enfeksiyon kontrolüne yönelik hizmet içi
eğitimler yeni başlayan her personele ve yılda bir kez de tüm personele
olmak üzere uzman tabip tarafından verilir. Düzenlenen eğitimlere yönelik
kayıtlar tutulur.
(4) Diyaliz ünite/merkezlerinde enfeksiyon kontrolüne yönelik standartlar, Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun da görüşü alınarak Bakanlıkça tedbirler
belirlenerek yayımlanır.
ALTINCI BÖLÜM
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, Diyaliz
Hizmetleri İzlem,
Denetim ve
Değerlendirme Komisyonu
Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun teşkili
MADDE 24- (1) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu; Sağlık
Hizmetleri Genel Müdürünün veya görevlendireceği ilgili genel müdür
yardımcısı ya da ilgili daire başkanı başkanlığında, nefroloji
alanında doçent ve profesörler arasından Bakanlıkça seçilen altı üye olmak
üzere toplam yedi kişiden oluşur.
(2) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu üyeleri iki
yıl süreyle görev yaparlar. Yeni komisyon üyeleri seçilinceye kadar mevcut
üyelerin görevi devam eder.
(3) Herhangi bir sebeple üyeliğin boşalması
halinde, kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üye seçilir. Üyeliğe aynı
usulle tekrar seçilmek mümkündür. Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu
toplantılarına kabul edilebilir bir mazereti olmaksızın iki defa üst üste
veya bir üyelik döneminde toplam üç defa katılmayan üyenin üyeliği sona
erer.
(4) Bakanlık, gerekli durumlarda veya Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun teklifi halinde toplantının gündemine göre
halk sağlığı, farmakoloji, biyomedikal ve diğer
uzmanlık dallarından uygun göreceği sayıdaki uzmanı, komisyonun
faaliyetlerine yardımcı olmak üzere görevlendirebilir veya bu uzmanlardan
müteşekkil çalışma grupları oluşturabilir.
(5) Bakanlıkça fiziken
toplantıya gerek duyulmayan acil durumlarda elektronik ortamda gündem
belirlenip gündeme ilişkin görüş istenebilir. Bu durumda veri gizliliğine
ilişkin güvenlik tedbirlerine riayet edilerek görüş verilebilir.
Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun görevleri
MADDE 25- (1) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu aşağıdaki
durumlarda Bakanlığa görüş bildirir:
a) Ülke genelinde diyaliz hizmetlerinin gelişimini
izleyerek, alınacak tedbirleri ve ulusal stratejileri belirlemek için
ihtiyaç duyulan konularda.
b) İhtiyaç halinde diyaliz merkezlerinin ve
ünitelerinin faaliyetleri ve alınacak tedbirler konusunda.
c) Gerek görüldüğünde, diyaliz tedavisinde
kullanılan ilaçlar, solüsyonlar, araç ve gereçler ile ilgili standartların
belirlenmesinde.
ç) Diyaliz ile ilgili ulusal tanı, kayıt ve tedavi
protokolleri konusunda.
d) Bu Yönetmeliğin uygulanması ile ilgili olarak
Bakanlığın gerekli gördüğü diğer konularda.
Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun çalışma usul ve esasları
MADDE 26- (1) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, Bakanlığın
talebi ile yılda en az bir kez olağan şekilde toplanır. Bakanlık gerekli
hallerde, komisyonu olağan toplantıları dışında da toplantıya davet
edebilir. Toplantı tarihi, yeri ve gündemi, olağan dışı toplantılar hariç
olmak üzere, en az yedi gün önce üyelere yazılı olarak bildirilir.
(2) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, en az dört
üye ve başkanın katılımı ile toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile
karar alır. Oylarda eşitlik olması halinde, başkanın kullandığı oy yönünde
çoğunluk sağlanmış sayılır.
(3) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun
kararları, ıslak imza veya e-imza gibi elektronik tabanlı yöntemlerle imza
altına alınır. Karara muhalif olanlar, şerh koymak suretiyle kararları imza
ederler. Muhalif görüş gerekçesi, karar altında veya ekinde belirtilir.
(4) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun sekretarya
hizmetleri Genel Müdürlükçe yürütülür.
(5) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, gerekli
gördüğü hallerde diyaliz ile ilgili sivil toplum kuruluşları ve özel sektör
temsilcilerini, tüm masrafları kendilerine ait olmak üzere toplantıya davet
edebilir.
Diyaliz
Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu
MADDE 27- (1) Bakanlıktan merkez açmak üzere yatırım izni
almış yatırımcıların merkez açılıncaya kadar yapacakları başvuru işlemleri,
ünite kurulması işlemleri, diyaliz hizmetleri izlem, denetim ve değerlendirmeleri
ile merkezlerin cihaz artırımı konusunun değerlendirilmesi için müdürlük
nezdinde Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu
oluşturulur.
(2) Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve
Değerlendirme Komisyonu; il sağlık müdürü veya görevlendireceği ilgili
başkanın başkanlığında, ilgili başkan yardımcısı ve il sınırları içerisinde
öncelikle kamu kurumlarına ait hastanelerde görev yapan iki tabip olmak
üzere toplam dört kişiden oluşur. Görevlendirilecek tabip üyelerden en az
birinin nefroloji uzmanı olması zorunludur. Nefroloji uzmanı bulunmaması hâlinde sırasıyla; diyaliz
sertifikalı uzman tabip veya diğer uzman tabipler görevlendirilir. Tabip
üyelerden en fazla biri diyaliz sertifikalı pratisyen tabip olabilir.
Zorunlu üyeler il sağlık müdürü veya yerine görevlendireceği ilgili başkan
ve ilgili başkan yardımcısı olup bu kişiler haricindeki diğer üyeler uzman
tabipler arasından seçilebilir. Bu komisyon en az iki üye ve başkanın
katılımı ile toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile karar alır.
Oyların eşitliği halinde başkanın oyu yönünde karar verilmiş sayılır.
Başkan oyunu en son açıklar. Diyaliz merkezleri/üniteleri ile ilgili yeni
açılma, tadilat ya da proje değişikliği gibi görev alanları ile ilgili
konularda müdürlükten yoksa il çevre, şehircilik ve iklim değişikliği
müdürlüğünden bir mühendis veya mimar komisyona dâhil edilir. Bu komisyona
gerektiğinde müdürlüğün daveti veya Bakanlıkça resen Diyaliz Bilimsel
Danışma Komisyonu üyesi katılabilir.
(3) O il sınırları içerisinde çalışan nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip yok ise
bir başka ildeki kamu kurumlarına ait hastaneler bünyesinde çalışan aynı
nitelikteki tabipler görevlendirilebilir.
YEDİNCİ
BÖLÜM
Merkezlerin ve Ünitelerin İzlenmesi,
Denetlenmesi, Yasaklar,
İdarî
Yaptırım ve Diğer Hükümler
Merkezlerin
ve ünitelerin izlenmesi
MADDE 28- (1) Merkez/ünite,
bilgi işlem sistemi aracılığıyla günlük olarak kaydettiği hasta ve seans
sayılarını, diyaliz tedavisine yeni başlayan ve başka merkezden/üniteden gelen
hasta sayılarını, hasta mortalitesini, başka
merkeze/üniteye giden veya diğer renal replasman tedavilerine geçen hasta sayılarını, bu
Yönetmelik uyarınca yapılması gereken tıbbi tetkiklerin kayıtlarını ve
Bakanlıkça talep edilen diğer bilgileri, Bakanlığın ve müdürlüğün her an
ulaşabileceği şekilde hazır bulundurur ve Bakanlık dijital kayıt sistemine
girişini sağlar.
(2) Merkezlerin/ünitelerin faaliyetlerine ilişkin
veriler ve ihtiyaç duyulan yeni formlar, Bakanlıkça düzenlenir ve Bakanlık
internet sitesinde yayınlanır. Müdürlükler, bu formların dışında ayrı form
düzenleyemez ve merkezlerden/ünitelerden isteyemezler.
(3) Bakanlık, merkezlerin/ünitelerin ve hastaların
bilgilerini elektronik ortamda izleyebileceği bilgi işlem sistemlerini
kurabilir. Bu durumda tüm merkez/ünite ve hastaların bilgileri bu sisteme
kaydedilir.
Denetim
ve yaptırım
MADDE 29- (1) Merkez/ünite, 17/11/2023
tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin
Denetimi Hakkında Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara uygun olarak,
EK-1 ve EK-2’de yer alan denetim, sorgu ve idari yaptırım formu
kullanılarak denetime tabi tutulur.
(2) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan
merkez/ünitede, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, birinci
ve ikinci tespitlerde eksikliğin giderilmesi için süre verilerek yazılı
olarak uyarıda bulunulur; üçüncü tespitte kasıt, ihmal veya kusuru bulunan
ilgililer hakkında ilgili mevzuat hükümlerine göre disiplin hükümleri uygulanır.
Yasaklar
MADDE 30- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki uygulamalar
bakımından yasak olan fiiller ile idarî yaptırımlar şunlardır:
a) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi olmadan
diyaliz tedavisi hizmeti verilemez.
b) Bu Yönetmeliğe aykırı olarak ruhsat ve faaliyete
esas olan bina, cihaz ve personel değişikliği yapılamaz.
c) Endikasyon dışı
diyaliz uygulaması yapılamaz. Diyaliz uygulaması için uygunsuz rapor
düzenlenemez.
ç) Hastalara veya üçüncü kişilere maddi çıkar temin
ederek veya etik dışı diğer yöntemlerle kendisine hasta yönlendiremez.
d) Hemodiyaliz çözeltilerinin dilüsyonunda
kullanılan suyun Avrupa Farmakopesinde belirtilen
kimyasal ve bakteriyolojik limitlerle uyumlu arıtılmış su olması gerekir.
Bu kapsamda Bakanlıkça yürürlüğe konulan Diyaliz Su Arıtma Sistemi
Rehberine uygun olmayan suyun kullanıldığının tespiti durumunda, su
numunesi tahlilleri tekrarlanır. Tekrarlanan sonuçlara göre bakteriyolojik
açıdan uygun olmayan su numunesi kullandığı saptanan merkezin/ünitenin
faaliyeti mevzuata uygun su sonucu gelene kadar durdurulur. Endotoksin açısından uygun olmayan su numunesi kullandığı
saptanan merkez/ünite bir ay içerisinde endotoksin
açısından uygun hale getirilir. Uygun hale getirilemeyen merkezin/ünitenin,
uygun su sonucu gelene kadar yeni hasta kabulü durdurulur.
Organ ve
doku nakli merkezleri ile ilişki
MADDE 31- (1) Merkez/ünite;
programlı olarak diyalize ilk kez aldıkları her yeni hastayı diyalize
başladıktan sonraki en geç üç ay içinde böbrek nakli açısından
değerlendirilmek üzere en yakın kamuya ait organ nakil merkezine başvurması
için bilgilendirip göndermekle organ nakli merkezleri de nakle uygun
hastaları ulusal bekleme listesine kayıt ettirmekle mükelleftir.
Hasta ve
cihaz kayıtları, su sisteminin kontrolü
MADDE 32- (1) Merkezde/ünitede, diyalize giren, takip edilen
hastalar için, tetkik kayıtlarının da yer aldığı ayrı şahsî takip dosyaları
tutulur. Bu kayıtlar, ayrıca bilgisayar ortamında da tutulabilir. Ayrıca
her cihaz için o cihazla ilgili periyodik teknik bakım, kalibrasyon/validasyon ve onarım bilgilerine ilişkin kayıtlar tutulur.
(2) Merkezler/üniteler kullandıkları suların,
arıtma sonrası örneklerinin bakteriyolojik ve kimyasal analizlerini
Bakanlıkça hazırlanarak yayımlanan Diyaliz Su Arıtma Sistemi Rehberinde
belirtilen sıklıkta, ilgili mevzuata göre ruhsatı bulunan özel laboratuvarlarda veya kamuya ait laboratuvarlarda
yaptırmak zorundadır. Bu sonuçların standartlara uygun olduğunu gösterir
belge, merkezde/ünitede bulundurulur.
Atıkların
imhası
MADDE 33- (1) Kullanılan diyaliz sarf malzemesinin, diğer
tıbbi atıkların insan ve çevre sağlığını olumsuz etkilemeyecek şekilde,
kesici ve delici atıkların da sert plastik kutularda muhafaza edilmeleri ve
imhaları 25/1/2017 tarihli ve 29959 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine uygun
yöntemlerle sağlanır.
(2) Diyaliz solüsyon bidonları ve kuru bikarbonat
kartuşları ve diyaliz işlemi ile beraber diyaliz makinelerinden çıkan
sıvılar tıbbi atık kapsamında değerlendirilmez.
Reuse
MADDE 34- (1) Reuse uygulaması,
hastanın anlayabileceği şekilde izah edilmek ve hastadan bilgilendirilmiş
onay formu alınmak kaydıyla Bakanlıkça izin verilmiş merkezlerde/ünitelerde
yapılır. Bu konudaki başvuruların değerlendirilmesi Bakanlıkça belirlenen
esaslara göre yapılır.
Hasta
taşıma hizmeti
MADDE 35- (1) Merkez/ünite yalnızca kendilerinde tedavi
gören hastaların diyaliz öncesi merkeze/üniteye geliş ve diyaliz sonrası
evine gidişini sağlamak zorundadır. Bu amaçla hasta taşıma hizmeti
verebilirler veya taşıma şirketlerinden hizmet satın alabilirler. Bu
araçlar Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığının konuyla ilgili mevzuatı kapsamında
sayılır.
SEKİZİNCİ
BÖLÜM
Çeşitli
ve Son Hükümler
Hüküm
bulunmayan hâller
MADDE 36- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde,
ünite ve merkezin açıldığı yere göre, 30/1/2025 tarihli
ve 32798 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliği,
19/4/2025 tarihli ve 32875 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ayakta Teşhis
ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik, 10/9/1982
tarihli ve 8/5319 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan
Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 37- (1) 1/3/2019 tarihli ve
30701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diyaliz Merkezleri Hakkında
Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Ruhsatlandırılmış
merkezler
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
yayımı tarihinden önce ruhsatlandırılmış merkezler mevcut halleri ile
çalışmaya devam ederler.
Organ ve
doku nakli merkezleri ile ilişki
GEÇİCİ
MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin
yayımı tarihinden önce tanı almış diyaliz hastalarına bir yıl içinde 31
inci maddeye göre işlem gerçekleştirilir.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce tanı
almış diyaliz hasta raporunda 22 nci maddenin
birinci fıkrasında ifade edilen periton diyalizinin uygulanmama
gerekçelerini belirtme şartı aranmaz.
Geçiş
hükmü
GEÇİCİ
MADDE 3- (1) 1/6/2026
tarihi ile bu Yönetmeliğin yayımı tarihi arasında ev hemodiyalizi ve periton
diyalizine dair hususlarda da bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 38- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 39- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı
yürütür.
Ekleri için tıklayınız
|
Norma