|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ
ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 3 üncü maddesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin
birinci fıkrasının (k) bendine ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı
maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (c) bendi yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkraya aşağıdaki
bentler eklenmiştir.
“t) Aromaterapötik ürün: Bütün üretim aşamalarından
geçmiş, son ambalajı içinde aromaterapi
yöntemleriyle etki gösteren ve kullanım amacı belirlenmiş olan, bitkisel
kaynaklardan elde edilen, tek başına veya karışım olarak uçucu yağ
kullanılarak formüle edilmiş farmasötik şekilde hazırlanan ürünleri,
u) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel
kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış veya Kurum tarafından yapılan
değerlendirme ile bilimsel geçerliliği kabul edilmiş veya doğrulanabilir
belgelerle kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan;
haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan ürünleri,
ü) Kenevirden elde edilen ürün: Kenevirden elde
edilen tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve
destek ürünlerini,
v) Müfettiş: Kurumda görev yapan başmüfettiş,
müfettiş ve müfettiş yardımcısını,
y) Özel tıbbi amaçlı gıda: Besin
ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme,
metabolize etme ve vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş
olan ve diyet yönetimleri normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan
hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında
kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel
yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan ürünleri,
z) Tıbbi bitki çayı: Tedavi amacı ile dekoksiyon,
infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yöntemleri ile hazırlanarak
kullanılan farmakope kalitesinde bir veya birden çok bitkisel droğu içeren
preparatı,”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “denetçilerce” ibaresi “müfettişlerce” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin
7 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendinde yer alan “takviye edici gıdalar”
ibaresinden sonra gelmek üzere “ve uygun formda geleneksel bitkisel tıbbi
ürünler” ibaresi ve aynı fıkranın (b) bendinde yer alan “kozmetik ürünler”
ibaresinden sonra gelmek üzere “, özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden
elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler, tıbbi bitki çayları” ibaresi
eklenmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci
fıkrasının (g) bendinde yer alan “Denetçilerin” ibaresi “Müfettişlerin”
şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesine üçüncü
fıkrasından sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkra eklenmiş ve diğer fıkralar
buna göre teselsül ettirilmiştir.
“(4) 11/4/2007 tarihli ve
5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6 ncı maddesi kapsamında
ruhsatlandırılan bölge kan merkezlerinde sorumlu hekim olarak en az iki yıl
görev yürütenler, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin
imalatını yürüten tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilir.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin ikinci
fıkrasında yer alan “Denetçiler” ibaresi “Müfettişler” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 8- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 9- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|
Norma